质量体系管理：

• 全面负责公司药品质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保符合国家法律法规（如《药品管理法》）、GMP（良好生产规范）等法规要求。
• 组织制定、审核和修订质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、标准操作规程SOP等），并监督执行情况。
• 主导或参与公司内部质量审计（内审）、风险管理、管理评审以及外部审计（客户审计、官方检查）的迎检与整改工作。

生产质量管理：

• 监督药品生产全过程的质量控制，确保从物料采购、仓储、生产、检验到产品放行的每个环节均符合质量标准。
• 审核批生产记录、批检验记录，对产品的放行做出最终决定。
• 组织处理生产过程中出现的重大质量偏差、OOS（检验结果超标）、OOT（检验结果超趋势）等，并牵头进行根本原因调查（RCA）、制定纠正与预防措施（CAPA）。

质量保证与合规：

• 负责客户质量投诉的调查、处理与回复，建立高效的客户反馈机制。
• 组织实施产品年度质量回顾（PQR）和工艺验证、清洁验证等工作。
• 负责药品不良反应监测、产品召回的管理与执行。
• 确保公司所有质量活动符合国家药监局（NMPA）等监管机构的要求，并做好相关迎检准备。