1. 研究策略与设计：负责制定化合物的非临床及临床药代动力学/临床药理整体研究策略；主导临床药代研究方案的设计。

2. 研究实施与监督：管理外部生物分析实验室及临床药理研究基地，确保PK/PD生物样本分析及临床药理试验高质量完成。

3. 数据解读与整合：深入分析PK/PD/TK数据，撰写综合报告，为剂量选择、给药方案优化及临床开发决策提供关键洞见。

4. 申报支持：负责撰写IND/NDA申报资料中药代动力学、临床药理及相关学科模块（如M4模块）的内容，并回应监管机构的问询。

5. 跨学科协作：作为药代/临床药理领域的专家，与药化、毒理、临床及注册部门紧密合作，提供专业输入。

任职要求

1. 学历与经验：药学、药代动力学、临床药理或相关专业博士学历（必需）。 至少2年以上在制药企业或知名研究机构从事DMPK或临床药理相关工作的经验。

2. 专业技能：

   • 必需：具有扎实的药物代谢与动力学理论基础，精通非临床及临床PK/PD研究设计和数据分析。

   • 优先：拥有临床药代动力学（临床药理）研究的实际操作和管理经验者；熟悉使用WinNonlin等药动学分析软件。

3. 法规知识：熟悉NMPA/FDA/EMA对药代动力学及临床药理研究的指导原则和申报要求。

4. 核心能力：具备优秀的科学思维能力、数据分析能力和项目推动能力；良好的团队合作精神及沟通能力。