1.参与原料药生产工艺的开发、优化与验证工作，结合化工工程原理与原料药特性，提升生产效率、降低生产成本，确保工艺稳定性与产品质量符合国家药品标准及客户要求。

2.参与原料药项目转移工作，包括从研发阶段向中试阶段、中试阶段向商业化生产阶段的转移，制定详细的项目转移计划，明确各阶段关键节点、任务分工及风险控制点，保障项目转移顺利落地。

3.深入了解药厂生产流程与规范，对接生产车间，参与解决原料药生产过程中出现的工艺问题、设备问题及质量偏差，及时制定纠正与预防措施，减少生产异常对进度的影响。

4.参与原料药生产过程中的工艺放大研究，通过实验设计与数据分析，确定最佳工艺参数范围，确保放大过程中产品质量的一致性与稳定性，避免因工艺放大导致的质量波动。

5.参与编制原料药相关的技术文件。

任职要求

（一）学历与专业
1. 本科及以上学历，化学工程与技术、制药工程、应用化学、有机化学等相关专业。
2. 硕士及以上学历者优先，具备原料药领域相关研究方向（如合成工艺、结晶工艺）学习经历者可优先考虑。优秀应届毕业生亦可。
（二）工作经验
1. 具有3年及以上药厂原料药生产或研发相关工作经验，熟悉原料药从实验室小试、中试到商业化生产的全流程操作。
2. 具备至少 2 个及以上原料药项目转移实战经验（需包含研发转中试、中试转生产至少一个阶段），能够独立主导或核心参与项目转移的全流程，有成功将项目稳定转移至商业化生产并实现产能达标案例者优先。
3. 有 GMP 认证药厂工作经历，熟悉药品 GMP 规范对原料药生产、质量控制、文件管理等方面要求，参与过药厂GMP 认证或迎检工作者优先。
（三）专业技能
1. 熟练掌握原料药合成工艺、分离纯化工艺、结晶工艺等核心技术，能够运用化工热力学、反应动力学等理论知识分析工艺问题，具备工艺优化与解决问题的能力。
2. 熟悉原料药项目转移的关键技术要点与风险控制方法，能够制定科学合理的项目转移方案、工艺验证方案，具备较强的数据分析能力，能够通过数据评估项目转移效果并持续改进。
3. 了解原料药相关法规要求（如 NMPA、FDA、EMA 等），熟悉药品注册流程中与原料药工艺相关的技术要求，能够配合完成原料药注册资料中工艺部分的撰写与审核。
4. 熟练使用化工模拟软件（如 Aspen Plus、ChemCAD）进行工艺模拟与优化，掌握实验设计方法（如DOE），能够运用Excel、Origin等工具进行数据处理与分析，具备基础的CAD 绘图能力。
5. 熟悉原料药生产中常用设备（如反应釜、离心机、干燥机、层析柱等）的工作原理、操作规范与维护要求，能够根据工艺需求提出设备选型建议或优化设备操作参数。
（四）综合素质
1. 具备较强的项目管理能力，能够合理规划项目进度、协调资源分配、把控项目成本，确保项目按时、按质、按量完成。
2. 具有良好的沟通协调能力与跨部门协作意识，能够有效对接研发、生产、质量、设备等多个部门，推动问题高效解决。
3. 具备较强的责任心与抗压能力，能够应对项目转移过程中的突发问题，适应多项目并行的工作节奏。
4. 具有良好的学习能力与创新意识，能够快速掌握行业新技术、新法规，主动探索工艺优化与项目管理的创新方法。
5. 具备良好的英语读写能力，能够阅读英文技术文献、法规文件及设备操作手册，具备英文沟通能力者优先。