1、协助质量负责人建立药品生产MAH体系，并负责体系日常运行；

2、药品生产过程中发生变更、偏差、OOS/OOT质量事件组织调查处理，跟踪CAPA整改；

3、跟踪法规变化，及时组织法规与现有体系差距，并组织文件体系升级；

4、GMP培训及相关人员法规教育；

5、组织内审和供应商审计，包括物料供应商和技术服务供应商，负责供应商档案管理和更新，组织供应商资质评估；

6、协同受托单位，参与投诉、退货和产品召回工作；

7、参与编写药品生产质量数据定期分析报告并参与会审，识别并评估每季度重复性风险和新出现风险，制定纠正预防措施，跟踪各部门的整改情况；

8、组织药品年度质量回顾报告编制；

9、建立药品产品档案，并及时更新产品档案；

10、组织审核每批产品批生产记录、批包装记录及批检验记录，协助完成产品放行工作；

任职要求：

1、药学、化学、制药、生物等相关专业大学本科以上学历；

2、3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，1年以上无菌制剂质量管理经验；

3、熟悉国内外药品生产GMP法规、指南，掌握GMP体系运行相关法规要求；

4、熟悉无菌制剂生产工艺。