岗位职责:
1.遵守公司GMP/EHS要求,保证其得到良好地贯彻执行。
2.能按照相关标准操作规程的要求及EHS相关规定,操作层析系统、层析柱、超滤系统、超滤夹具、纳滤夹具、反应釜、高低温装置、隔离器及其辅助设备,完成下游与偶联生产工作中必需的步骤或操作,包括但不限于方法编程、装柱、柱效测定、清洗灭菌、溶液配制、小分子称量、保存液更换等,车间内物品管理、清洁验证、设备清洁等。
3.配合验证人员完成设备验证,维护设备验证状态。
4.负责车间及设备的维护工作,按时完成GMP车间的清洁维护及设备的维护保养。
5.按相关SOP完成相关的风险评估、偏差、变更、CAPA及OOS等的处理。
6.熟悉设备运行情况,及时发现设备异常,能配合相关人员完成设备安装、调试、检定/校准、维护、维修。
7.熟知并严格执行各项操作流程,发现问题及时汇报并主动解决。
任职要求:
1.本科及以上学历。
2.有GMP相关法律法规基础和EHS培训经历。
3.具备一定的GMP基础及纯化相关设备使用经验。