岗位职责：
1.审核项目生产工艺规程、MBR及BPR，包括相关的审计追踪，并进行批放行。
2.审核偏差、CAPA、变更、OOS、AD、风险评估和定期质量回顾等质量文件。
3.跟踪确认针对质量问题而采取的纠正和预防措施已被执行。
4.负责起草项目质量协议，协助进行项目的现场审计，协助解决项目生产过程中的合规性问题，确保项目进度的顺利执行。
5.负责审核/批准相关SOP，监督检查SOP的执行情况。
6.负责外包生产商的建立和维护。
7.负责GMP区域的现场监督检查，并出具检查报告。
8.负责签批所负责区域的人员资格认定表。
9.完成上级安排的其他工作。