岗位职责：
1.持续收集GMP法规并上传办公系统共享盘。
2.药品生产许可证变更或换证资料撰写和整理。
3.组织填写药监局要求的各项报表，进行药包材抽样准备，组织参加检验能力评估，撰写风险自查报告等各项工作。
4.接待药监部门现场检查、客户审计及其他审计接待工作，撰写回复报告并跟踪整改完成。
5起草内审计划和报告、质量管理评审计划和报告。
6.起草偏差趋势分析报告。
7.处理质量投诉、召回、药物警戒等各项工作。
8.按照SOP要求进行迈百瑞物料供应商评估、年度复评、档案更新维护、合格供应商清单维护、审计、供应商整改跟踪、变更和投诉处理等各项工作，保障项目使用。
9.按照SOP要求进行消毒剂、冷链运输服务供应商新增评估工作，如必要，组织进行现场审计并跟踪供应商整改完成。
10.起草、修订或审核本部门负责的QSG和SOP。