岗位职责：

一、负责二类医疗器械产品全生命周期管理；

二、负责产品研发规划及项目管理，确保产品符合市场及客户需求；

三、建立设计管理、风险管理、把控管理流程；

四、跨部门组织开发团队，完成年度项目开发任务；

五、负责产品的设计开发及评估，包括实验室测试、风险评估等。

六、确保产品符合相关法规和标准，协助产品注册；

七、管理和实施内、外部监察和核查的准备工作，指导并协助生产部门完成新产品的上市前工作。

岗位要求：

一、机械、电子、电气专业、医学、生物学或其他相关专业统招本科及以上学历；

二、5-8年有源医疗器械项目开发及管理经验；

三、熟悉有源医疗器械产品开发全流程，如设计管理、风险管理、工程设计、变更管理等；

四、熟悉ISO13485等医疗器械标准，及NMPA相关法规要求；

五、具备较强的英文文献查阅和设计过程文档编写能力；

六、具有良好的跨部门沟通与协作能力。