岗位职责

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

3、熟悉质QES管理体系，了解APQP//SPC/MSA/8D/Control plan/FMEA质量工具;

4、有主导推动ISO9001\ISO14001\OHSAS18001管理体系的工作经验，了解CE、3C等产品认证;

5、负责建立、推动、维护公司运行的管理体系及产品认证体系，并确保其有效运行;

6、负责编制和修改完善公司体系文件，并监督执行及贯彻实施;

7、负责公司例行或专项的第三方外部审核、内部审核、客户审核等;

8、负责建立公司的稽核制度，统筹对公司管理制度、流程、管理层关注、异常报告等，并推动持续改善与流程优化;

9、负责产品质量统计分析，对相关部门进行质量考核;

岗位要求

1、第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历；

2、具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况。

3、管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。