岗位职责:
1、负责真实世界临床研究的统计设计,数据建模分析和报告撰写
2、负责临床试验方案统计部分的设计,样本量/把握度的计算,统计分析方法的设计;
3、制定统计分析计划,随机化与设盲,撰写盲态审核报告;
4、负责整理/分析临床研究相关数据,制定统计表格/图表/列表模板,统计编程,产生数据分析集/TFLs;
5、撰写统计分析报告,按照要求完成临床试验统计分析项目管理工作;审核临床CRO统计相关文件;
6、代表公司就统计相关问题与申办单位和监管部门讨论样本量、统计学方法等;
7、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,统计/生物统计专业;
2、有临床统计工作经验 (I – IV 期);
3、精SAS/R/Python等编程软件;熟悉国际(ICH、US、EU)和国内药物相关法规要求;
4、良好的英文阅读能力者优先;
5、遵纪守法;遵守公司的各项规章制度。