一、注册资料准备与编写
1、参与公司医疗器械产品国内外注册认证工作，执行注册申报计划；
2、在主管领导下进行注册申报资料的收集、整理、翻译和编写工作，包括但不限于：产品技术要求、研究资料、临床评价资料、风险分析报告、产品检验报告等；
3、确保注册资料的科学性、真实性、完整性和规范性，确保材料数据准确、格式符合监管机构规范；
4、协助主管进行注册资料的内部审核与完善。
二、注册检验与临床评价协调
1、协助准备注册检验样品及相关资料，配合第三方检测机构完成产品全性能注册检验，并跟踪检验进度；
2、协调解决检验过程中的技术合规问题，确保检验通过；
三、注册申报与流程跟进
1、协助负责在NMPA等监管机构的电子申报系统中进行申报资料的提交、补正等工作；
2、跟踪注册申请的审评进度，与检测机构、审评中心等外部机构进行日常沟通，及时、准确地回应审评意见；
3、协助主管领导完成注册申报。
四、合规支持
1、在法规注册主管的指导下，参与部分设计开发的公司内部验证工作，确保产品合规性；
2、监督技术部研发过程中的各项合规管理制度与相关操作流程执行情况，以确保研发活动的规范性；
五、文档管理
1、根据主管领导要求，维护技术部技术文档管理体系，保障技术文档的完整性和准确性；
2、对注册申报材料、审批文件、注册证书、法规标准、技术文件等资料进行分类归档、版本管控，确保文档完整、可追溯，且符合公司质量管理体系及监管机构文档保存要求。
任职要求：
1、20-45岁，性别不限。机械电子工程、生物医学工程等医疗器械相关专业优先，英语具备四、六级优先。
2、了解《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规政策、医疗器械质量体系（如 ISO 13485）要求。
3、熟悉医疗器械基础知识，有 “医疗器械注册项目经验” 者优先。
4、能够切实贯彻并执行注册申报计划，推动该计划顺利落地实施。
5、具备跨部门沟通能力，能高效协同研发、外贸、质量等团队开展工作。
福利待遇：
月休6-8天、节假日福利、五险一金、采暖补贴、年中旅游、法定假、公司氛围好。
班车路线：
北线：铁西广场---重工街地铁站---于洪广场地铁站---开发大道地铁站---张士地铁站---中央大街地铁站--公司
南线：西部汽配城 — 益格铭邸 — 山东堡 — 鹏程花园 — 富海泓霖 — 四号街 — 六号街 — 青城 — 中央大街十三号路 — 公司