1、工艺转化与验证：

参与研发 DFM 评审，提出可制造性优化建议；2. 完成设备 IQ/OQ/PQ 与工艺 PV，输出完整验证记录；3. 编制工艺流程图、SOP、技术要求，确保文件与备案信息一致

2、量产制程管控与异常处置：

1）建立制程监控台账，跟踪良率、PPM、OEE 等指标；

2） 制定防错措施（防呆工装、参数锁定），降低人为失误；

3） 配合质量部完成不合格品评审与整改，确保体系核查零严重不符合项。

3、工艺优化与数字化 / 自动化

1）应用 IE/DOE 工具优化工艺参数，提升良率与产能；

2）推动自动化改造（自动检测、装配），降低人工依赖；

3） 建立成本台账，控制工艺相关成本≤预算 ±5%

3、文件与合规体系

1） 对接研发、生产、质量、采购，协同解决跨部门工艺问题；

2） 评估供应商工艺能力，确保供应链合规；

3）跟踪行业新工艺 / 新材料，提出创新应用建议

二、任职要求

1）学历专业：大专及以上，机械、材料、工业工程、生物医学工程等理工科专业;

2）ISO 13485 内审员证书、精益 / 自动化项目经验、NMPA 注册工艺支持经验、数字化落地经验优先

3）行业经验：1. 一类：1 年以上医疗耗材制程经验，熟悉备案流程；2. 二类：2 年以上二类耗材工艺验证与量产管控经验，有注册工艺支持经验优先；
4）法规与工具：精通 2026 版 GMP、ISO 13485，掌握 PFMEA、DOE、CPK、8D，熟悉 UDI 追溯要求，会用 CAD/Office/Visio，了解 MES / 电子批记录基础操作
5）核心技能：具备工艺文件编写、参数调试、异常分析能力，了解无菌 / 洁净生产与数据完整性要求
6）严谨细致，沟通协调与抗压能力强，有保密意识，执行力突出;

三、福利
1、享有短期、长期在职激励；
2、配备卫生、营养的工作餐（两餐）；
3、享有法定节假日；带薪年休假；定期体检；
4、工龄津贴；生日红包；节日福利；
5、交纳养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险；
6、定期进行考核，根椐考核成绩予以加薪或晋升；
7、根椐能力及条件，提供技术培训及晋升岗位的机会；