岗位职责

1. 严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规、GMP管理规定，确保药品质量。

2. 确保原辅料、包装材料、成品符合国家药品标准和企业质量标准。

3. 确保在产品放行前完成批记录的审核。

4. 确保完成所有必要的检验。

5. 审核质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理的操作规程;负责组织起草、修订原料、辅料、包装材料、成品检验操作规程;取样、标本、留样观察管理规程;检验仪器设备使用、保养规程;试剂与试液的配制、使用、管理规程以及清洁规程等。

6. 审核所有与质量有关的变更。

7. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

8. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

9. 确保完成各种必要的确认和验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

10. 确保完成自检。

11. 评估物料供应商。

12. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

13. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

14. 确保质量控制和质量保证人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

15. 审核产品的生产工艺规程、验证等文件。

16. 确保关键设备经过确认。

17. 确保完成生产工艺验证。

18. 确保企业所有相关人员都已经过岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

19. 确定和监控物料和产品的贮存条件。

20. 监督GMP执行状况。

21. 负责制定检验人员的职责;根据需要调配力量，保证检验工作及时、准确。

22. 及时上报质量问题及异常情况。负责收集质量信息，及时反馈质量管理方面的异常情况。

23. 负责对退回产品和不合格品提出处理意见，并跟踪管理。

24. 完成领导交办的其他工作。