岗位职责:
1.质量管理体系
负责建立、维护和改进质量控制体系，确保符合GMP、PIC/S、ICH、ISO等国内外法规及客户要求。审核并优化QC相关SOP（标准操作规程），监督执行情况。
2.实验室管理
统筹管理实验室（固体制剂和小容量注射剂）日常运营，包括原料、中间体、成品的理化检验、仪器分析（如HPLC、GC、原子吸收、IR等）。
确保实验室设备合规校准、维护，主导偏差调查（OOS/OOT）及CAPA（纠正预防措施）实施。
3. 团队建设
管理QC团队（包括化学分析员等），制定培训计划，提升团队专业技能与合规意识。
负责绩效考核、任务分配及跨部门协作（与QC一部、生产、研发、QA部门等）。
4. 数据分析与合规
审核检验记录、报告及稳定性研究数据，确保数据完整性、可追溯性。配合内部审计、客户审计及药监部门检查，提供所需文件并跟进整改。
5. 风险控制
监控生产过程中质量控制风险，参与新产品/工艺转移的检验方法验证及技术转移。处理客户投诉中的质量问题，主导与质量控制相关的根本原因分析及解决方案。
任职要求:
1. 教育背景：本科及以上学历，化学、药学、分析化学、制药工程等相关专业。
2. 工作经验：5年以上药品行业QC工作经验，其中至少2年团队管理经验。熟悉原料药或制剂生产质量控制流程，具备GMP认证项目经验者优先。
3. 专业技能：精通药典（CP/USP/EP）检验方法及实验室仪器操作（如HPLC、GC、UV等）。 熟悉QC实验室合规要求，掌握统计学工具（如Minitab）及LIMS系统者优先。
4. 软技能：出色的逻辑分析能力、抗压能力及跨部门沟通技巧。英语熟练（可阅读/撰写技术文件，部分企业需应对国际审计）。