工作地点：成都市温江区华银工业港9区2号

岗位职责：

1、带领研发团队完成公司下达的产品开发任务。

2、建立并维护高效的医疗器械产品开发流程，确保符合设计控制要求。

3、主导或监督产品开发项目生命周期管理，确保项目按计划完成。

4、主导设计评审、验证与确认，风险管理活动，确保产品满足客户需求和法规要求。

5、协调跨部门（研发、采购、生产、质量、注册等）资源，解决产品开发过程中的关键问题和技术难题。

6、指导和审核研发技术文档，确保符合相关法规标准，如ISO13485、FDA\CE\MDR。

7、确保设计控制流程的有效实施，配合内审、外审、客户审厂、飞检。

8、完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1、重点院校统招本科及以上学历，电子工程、机械制造等相关理工科专业。

2、具有10年以上家用电子产品或有源产品从概念到上市的全流程研发经验，5年以上研发团队管理经验（团队规模达10人以上），有医疗器械行业研发经验优先。

3、精通塑胶件结构设计、精通设计输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更控制等环节。

4、熟悉与公司产品相关的核心技术（如：有源设备需懂电子、软件、电磁兼容）。

5、熟悉塑胶产品工艺，熟悉注塑件模具。

6、熟悉ISO13485质量管理体系、FDA/CE/MDR等核心法规在研发领域的应用。

7、具备良好的团队管理能力和领导能力。