1.研究策略与方案设计：基于与医院合作的疾病方向，主导设计完整的临床前研究策略（药理、药效、药代、毒理）。

负责撰写详细、合规的《临床前研究方案》，包括关键的GLP标准致瘤性试验、药效学试验及机制探索实验设计。

对接合作医院PI，确保研究方案的临床相关性与科学性。

2. 项目外包与供应商管理：

主导筛选、评估、审计并管理符合GLP资质的合同研究组织，监督外包的动物实验全过程。

负责与CRO的技术对接，审核实验记录、中期报告和最终报告，确保数据真实、完整、可追溯。

3.数据管理与报告生成：

负责所有临床前实验数据的汇总、分析与解读。

主导撰写符合监管机构要求的《非临床研究总结报告》等申报资料。

4.内部协同与支持：

与生产质控团队紧密合作，确定用于各项研究的细胞产品规格、批次及放行标准。

为后续临床研究方案中“临床前研究综述”部分提供专业支持。

参与公司内部质量体系相关SOP的建立。

岗位要求：

1.本科及以上学历，生命科学、药学、医学等相关专业。

2.1年以上生物医药行业临床前研究相关经验。

3.参与过生物制品类的完整临床前研究项目（从方案设计到报告完成）有项目IND/IIT申报的经验。

4.具备丰富的GLP实验室管理或与GLP CRO合作的经验，熟悉GLP规范的精髓与操作细节。

5.出色的实验设计、数据分析和科技文档撰写能力。优秀的英文读写能力，能独立查阅并解读外文文献与指南。

6.有团队协作意识和责任心，勤奋好学，工作踏实，能严格遵守标准的操作规范和评价准则。