职位描述
全面负责化药原料药生产基地内生产设备、公用系统及厂务设施的战略规划、日常运营、维护管理与团队建设工作,以确保各类设备设施持续、稳定、高效、合规运行,为安全生产、产品质量管控及成本优化筑牢基础,严格满足中国 GMP、FDA、EU GMP 等国内外相关法规要求为核心目标,具体承担以下工作:
1.制定并落地契合公司战略的设备管理年度工作计划及预算;建立、优化并监督执行全厂设备管理体系(含预防性 / 预测性维护、备件管理、档案管理等制度);引入 TPM、RCM 等先进管理理念,深化 CMMS/EAM 系统应用,持续提升设备综合效率(OEE)。
2.全面领导设备部团队(含设备工程师、维修主管、技术员及公用系统操作人员),合理调配人力与物资资源;负责团队成员的招聘、培训、绩效管理、能力提升及梯队建设,打造高绩效、高素质专业队伍。
3.确保设备维修、维护、校准、清洁、验证等所有活动完全符合 GMP、EHS 及数据完整性要求;作为设备领域权威,主导重大偏差、变更控制及 CAPA 的调查、审核与批准,保障根本原因分析准确、整改措施有效;代表部门迎接集团内部、监管部门及客户的现场核查与审计,牵头落实发现项的整改闭环;监督关键设备及公用系统的全生命周期验证(DQ/IQ/OQ/PQ)与再验证工作。
4.负责反应釜、氢化釜、离心机、DCS/PLC 自动化控制系统等关键生产设备,以及纯化水、注射用水、HVAC、工艺气体等核心公用系统的技术管理;审批重大设备维修方案、技术改造方案及设备选型 / 采购的技术规格;领导或参与重大设备相关资本性支出项目,确保项目在预算范围内按时、按质完成。
5.严格贯彻执行公司 EHS 方针,重点保障动火、进入受限空间、高处作业等高危作业的安全规范执行;聚焦原料药生产场景的防爆、防腐及职业健康管理要求,全力实现零重大安全事故目标。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕