按照研究院研发质量管理体系建设要求，在部门领导指导下负责研究院质量管理体系的建设及完善，确保项目研发质量符合要求

岗位职责

质量管理体系建设：协助构建并持续完善研究院质量管理体系，确保研发质量管理体系符合要求，协助完成研究院质量管理体系文件的撰写、修订、审核、培训、生效、变更、实施工作，协助开展供应商审计并建立供应商档案，研究院相关变更、偏差的复核、审批、跟踪、关闭和汇报，参与外部审计相关工作并跟踪完成整改。

项目合规性管控：协助审核、签发各项目研发方案，报告，确保研发数据真实、有效、及时、规范协助研发试验数据的可靠性管理，审核试验记录、试验辅助记录并跟踪整改，组织参与项目阶段性验收及整改跟踪，协助注册部完成申报资料审核组织参与项目自检相关工作跟踪、督导后续整改。

实验室现场监督：

协调完成并完善实验室的日常检查，反馈问题至部门负责人并跟踪整改，协调完成仪器设备随机资料的归档并完成年度校验计划提交计量申请

任职资格

本科及以上学历，药物化学、药物制剂、制药工程等相关专业；具有至少 5 年以上药品研发 QA 经验或生产企业 QA 经验；具备至少1 年以上团队管理经验，具备药品研发、项目管理等相关专业知识，熟练使用日常办公软件， 具备一定的组织、协调、沟通能力