协助GMP质量管理体系建设，无菌生产管理经验优先
1）协助构建并持续完善公司无菌制剂GMP质量管理体系，确保GMP质量管理体系符合要求；
2）协调开展与药品生产及质量管理相关的法律法规及GMP质量管理体系文件培训；
3）协调产品年度质量回顾报告和年报的撰写提交；
4）参与委托加工产品外部审计（代工方、供应商）相关工作并跟踪完成整改；
5）协调完成GMP质量管理体系的年度自检。
2.委托生产产品管理
1）负责已上市产品的质量管理与生产现场监管；
2）审核委托生产双方的工艺规程、原辅包、中间体、成品质量标准、检验操规、检验记录等；
3）审核产品工艺验证、清洁验证、方法验证等方案和报告；
4）审核产品生产过程存在的偏差、变更；
5）负责产品质量风险管理；组织评估所有与委托生产药品质量有关的变更的合法性、合规性风险，制定适当的风险控制措施，确保变更风险可控，审核和批准变更。
6）协调产品上市放行；
7）负责上市品种包装设计审核（双人审核）；
8）协调外部检查/官方检查的组织迎检，完成整改报告。
3.负责协调推进新产品上市工作，制定工作计划并组织实施，按计划推进产品上市。
4.领导安排的其他工作。