岗位职责

1. 负责病理诊断试剂（免疫组化/IHC、特殊染色、分子病理、细胞学试剂等）的配方开发、工艺优化及稳定性研究。

2. 设计实验方案解决关键问题（如抗体效价提升、染色背景抑制、显色系统灵敏度优化）。

3. 主导试剂性能验证（特异性/灵敏度/重复性）及临床样本测试，确保符合诊断标准。

4. 编写技术文件（原料标准、工艺规程、稳定性报告）支持ISO 13485体系认证及产品注册（NMPA/CE IVDR）。

5. 与生产部门协作完成试剂中试验证，解决转产过程中的技术问题（批间差控制、冻干工艺等）。

6. 跟踪病理技术进展（如多重荧光染色、自动化染色平台配套试剂），推动技术创新。

任职要求

1. 学历专业：

- 硕士及以上学历，生物技术/生物化学/分子生物学/医学检验等相关专业。（本科需3年以上病理试剂开发经验）

2. 技术能力：

- 精通病理试剂开发全流程：原料筛选（抗体/酶/染料）→ 配方优化 → 性能验证 → 工艺放大。

- 掌握核心实验技能：

- 免疫组化/免疫荧光技术开发及问题分析

- 分子病理试剂（FISH探针、PCR/测序建库试剂）性能评价

- 生化指标检测方法开发（显色/荧光/化学发光）

- 熟悉医疗器械质量管理体系（ISO 13485, GMP）。

3. 行业经验：

- 1年以上体外诊断（IVD）试剂研发经验，病理相关试剂（IHC、特殊染色、原位杂交）优先。

- 有I类医疗器械试剂产品成功申报经验。

优先条件

- 熟悉病理实验室质控标准（CAP/CLIA认证要求）。

- 了解病理-仪器系统联动开发（如染色机-试剂匹配性优化）。

- 英语六级以上，能独立查阅FDA/EMEA技术指南。