岗位职责：
1.负责建立、实施、维护并持续改进公司GMP质量管理体系，确保其持续符合中国、欧盟、FDA、WHO等国内外法规要求；定期评估和优化体系，确保其有效性与适应性。
2.全面负责GMP文件体系的管理，主导文件的起草、修订；重点对跨部门提交的GMP文件（如SOP、验证文件、记录等）进行合规性审核与批准，确保其准确性、合规性与可追溯性，并对不符合项提出驳回意见并跟踪修改；监督各部门对文件的执行情况，及时纠正偏差。
3.组织并实施内部质量审核，深入检查各环节的合规性，跟踪整改并形成闭环；组织并参与外部GMP审计与检查（包括客户审计、官方检查），主导整改措施的制定与跟踪落实。
4.主导或协助国际GMP认证项目（如PICS、WHO-PQ、cGMP、EU-GMP等）的申请与迎检工作；与监管部门保持良好沟通，确保顺利通过检查。
5.策划并开展GMP相关培训，针对不同岗位制定个性化方案，提升全员质量意识与合规水平，营造持续改进的质量文化。
6.负责质量档案、记录、COA（检验报告）等文档的管理、翻译与控制，确保所有质量活动均有据可查。
任职要求：
1.药学、制药工程、医学、化学、生物学、食品科学、质量管理等相关专业本科及以上学历。具备1-3年以上药品、食品或医疗器械等行业GMP体系管理、认证或质量相关工作经验；有国际GMP认证或体系建设项目经验者优先。
2.熟悉中国及国际GMP法规、质量管理体系及相关行业标准；精通偏差调查、风险评估、CAPA（纠正与预防措施）等质量管理工具。
3.具备优秀的文档编写、审核与管理能力；具备良好的英文听、说、读、写能力，能熟练阅读和撰写英文技术文件；熟练使用Office办公软件；熟悉从URS、DQ、FAT到3Q（IQ/OQ/PQ）全流程为佳。
4.工作细致、责任心强，具备严谨的工作态度；逻辑清晰，具备较强的分析问题和独立解决问题的能力；具备优秀的沟通协调、团队合作及跨部门协作能力。