岗位职责：
1.质量体系管理：
负责依据ISO 13485、医疗器械GMP等法规要求，建立、维护和优化公司质量管理体系，参与内审、管理评审及外审工作。
制定并更新质量体系文件（如检验规程等），确保符合产品要求。

2.产品全生命周期质量控制：
参与新产品开发的质量策划，风险分析FMEA、验证与确认工作，确保设计输出符合安全性和有效性要求。
监督生产过程中的关键质量控制点，包括原材料检验、过程检验及成品放行，对产品的电气安全、无菌测试等特性进行重点监控。

3.客户投诉与改进管理：
处理客户投诉及退换货问题，进行原因分析，协调研发、生产等部门制定纠正预防措施，并跟踪验证效果。
定期汇总质量数据，推动持续改进项目，提升产品可靠性与客户满意度。


任职要求：
1.3年以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉有源器械、无菌器械的研发或生产流程；
2.精通法律法规，有13485内审员资格证优先；
3.熟悉灭菌验证、环境监测、微生物检测；
4.有迎检经验优先。