一、岗位职责
1.洁净车间管控 ，维护万级GMP洁净车间动态合规运行，制定环境监测方案，确保无菌耗材生产环境符合标准。
2.工艺流程优化 ，主导产品工艺流程设计，提升良率并降低损耗。
3.全过程质量管控 ，建立从原材料到成品的可追溯体系，主导生物相容性样品的生产制备，配合完成环氧乙烷灭菌验证。
4.成本及效率管控，优化人机料法环配置，实现人均产能提升；通过精益生产管理减少原料浪费。
5.跨部门协同，联动研发部完成新产品转产，攻克临床转生产难题。协同仓储部门实施UDI赋码管理，满足MDR附录VI追溯要求。
二、任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械自动化、工业工程等相关专业优先。
2.5年以上无菌/植入类医疗器械生产管理经验，3年团队管理经验；熟悉神经电生理耗材工艺者优先。
3.掌握SPC/MSA统计工具，熟悉生产过程分析，精通ISO 13485、GMP、MDR法规体系及飞检应对策略。
4.医疗器械内审员资格证。
5.化解客户投诉的产能/质量问题 。