一、岗位职责

（一）生产运营统筹

制定月度 / 周度生产计划，结合市场需求与销售预测，规划产能、生产周期及安全库存，确保订单按时交付。

调配车间人力、设备、物料等资源，协调各工序衔接，优化生产流程（如推动精益生产），提升设备综合效率（OEE）与产品良率。

统筹新产品试产与转产，提供可制造性（DFM）建议，缩短量产周期，确保从研发到生产的顺畅过渡。

（二）质量与合规管理

监督生产全过程符合 GMP、ISO 13485 等法规及企业质量标准，主导内部审核、客户审计与药监部门检查，处理偏差与 CAPA（纠正预防措施）。

管控产品质量，处理不合格品、追溯问题产品，配合质量部门落实召回流程，确保生产记录真实可追溯。

维护生产相关 SOP，定期更新以适配法规变动（如 FDA 21 CFR Part 820、GB 标准），监督洁净车间 / 无菌环境合规。

（三）成本与设备管理

制定生产成本预算，监控直接材料、人工、制造费用，分析成本差异，推动降本增效（如减少物料浪费、优化人力配置）。

管理生产设备全生命周期，包括设备验证（IQ/OQ/PQ）、维护保养与校准，确保设备正常运行，减少停机时间。

（四）团队与安全管理

负责生产团队招聘、培训（如工艺操作、合规知识）、绩效考核与激励，培养技术骨干，打造高效团队。

推行安全生产与 6S 管理，落实员工职业健康（EHS）要求，建立应急预案（如设备故障、原材料短缺），杜绝安全事故。

（五）跨部门协作

协调供应链保障物料供应，优化库存水平；配合研发部门参与产品设计，提供工艺改进建议。

对接质量、注册部门，协助完成产品注册申报的技术文件编写，配合临床试验样品生产。

二、任职要求

（一）学历与专业

大专及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、材料化学、制药工程等相关专业；本科及以上优先，经验丰富者可适当放宽学历。

（二）工作经验

5 年以上医疗器械行业生产管理经验，熟悉二类 / 三类医疗器械（如有源设备、介入耗材、无菌器械）生产流程，有新产品转产或精益生产经验优先。

（三）专业知识与技能

熟悉医疗器械法，具备生产管理能力：掌握生产计划排程、工艺优化、成本管控、设备验证（IQ/OQ/PQ）技能，能分析生产数据（良率、报废率）推动改进。

熟悉细分领域工艺：如三类介入耗材（心脏导管、支架）的精密挤出 / 注塑、有源设备的电子组装、无菌器械的洁净生产等优先。

（四）软技能

领导力：具备团队管理、激励与绩效考核能力，能统筹跨部门协作（研发、质量、供应链），解决协作矛盾。

问题解决：能快速响应生产异常（质量问题、设备故障），分析原因并制定解决方案，确保生产连续性。

合规意识：严格遵守行业法规，有应对外部审计（药监、客户）的实战经验，确保生产全流程合规。