1、负责药品生产许可证（B证）许可事项/登记事项材料的撰写及提交，并跟踪审查审批进度；根据江苏省局规定，制定、更新药品生产许可证（B证）和场地变更审批流程图；

2、负责督促受托生产企业按照项目进度办理同意受托生产意见（包括GMP符合性检查情况）及药品生产许可证（C证）办理，配合受托生产企业提供所需材料，跟踪受托生产企业办理进度；

3、负责已上市药品变更备案相关工作（包括撰写、申报、跟踪、公示），与监管部门沟通协调，及时补充更新；

4、负责公司内部及受托生产企业变更、CAPA、偏差的审核、沟通，组织评估会议，跟踪变更、CAPA、偏差措施执行情况及关闭；负责上市产品的用户质量投诉处理、退货药品处理

5、负责现场检查报告的撰写、配合现场检查，跟进人员完成缺陷项的整改，并在规定时限内完成整改报告的撰写及提交；

6、根据监管部门的通知，在规定时限内完成资料撰写并提供监管部门所需的各类数据、报表

7、负责上市产品外包装（标签、说明书、大箱）样稿的审核及发放；

8、审核受托生产企业上市产品的共线生产风险评估报告及清洁验证方案/报告；审核在研产品的工艺规程、工艺验证方案/报告、共线生产风险评估报告、清洁验证方案/报告；

9、制定上市后产品年度质量回顾分析报告；撰写及提交药品年度报告；制定药品上市后风险管理计划等；
10、负责制定生产质量中心培训计划表、跟进计划表执行情况、建立生产质量中心人员培训档案等培训管理；

11、负责质量体系中药品委托生产质量协议的制定与修订，与受托生产企业沟通并完成签订

12、负责受托企业审计和供应商审计管理，参与受托生产企业、供应商审计；参与公司年度自检，配合自检整改；参与质量体系文件的修订等工作

13、完成领导交代的其他工作。

任职资格：

1、年龄范围：22-35岁，3年医生医药行业经验；

2、学历要求：本科及以上；

3、基本素质：身体健康、良好的沟通协调和处理问题能力、学习能力强且细心条理性好，能熟练操作办公软件；

4、专业能力：3年及以上药企工作经验，具有偏差管理、变更管理、注册申报、现场监控等实践经验。熟悉GMP、药品管理法等相关法规，熟悉药品生产与质量管理相关知识，接受过GMP相关专业知识培训。

5、语言要求：普通话，良好的文字处理能力，英语：CET-4或以上；

6、其他要求：遵守职业道德，有较强的责任心及团队精神。