1. GMP/合规/EHS相关职责:
确保自己在进行以切与业务相关的活动时都应该严格遵守公司的GMP、合规、EHS以及与职位和职责相关的支持性政策与标准。
2. 公用系统数据完整性:
- 公用系统计算机化系统差距分析、年度回顾、报警回顾、报警挑战及周期性的数据审核
- 熟悉GAMP5、21 CFR Part 11等法规需求
- 根据最新法规需求识别到差距分析后制定验证方案并完成报告审批(含方案编制)
- 时间校准、数据备份、账户权限与运维管理
- 计算机化系统软硬件故障解决和审计准备
- 公用系统计算机化系统部分URS、SOP编制及优化
- 负责计算机化系统备品备件管理
- 负责计算机化系统年度预算编制
- AI技术赋能至公用系统完成人力和节能减排指标
教育背景:
本科以上学历,计算机专业、机电相关专业或有类似工作背景。
工作经验:
有3年以上同岗位工作经验。
能力与技能:
了解GMP基础知识,熟悉公用设备的工作原理,了解公用系统数据记录。
熟悉公用设备的工作原理,有较强的动手能力。