岗位职责：

1、在质量管理部经理的领导下，认真贯彻《药品管理法》和GMP，推进企业实 施GMP，并协调、督促各部门执行GMP，负责生产过程监控、物料监控、人员监督；

2、负责审核成品、半成品（中间产品）、原辅料、包装材料的质量标准及取样和留样管理规程等，负责起草、制订、修订、审核有关管理制度，负责工艺规程及有关技术文件的审核；

3、负责对物料供应商的质量保证体系进行了解和评估，以保证供应商提供的

物料是在符合公司要求的条件下生产出来的；

4、负责对进厂物料进行编号，对物料的接收、贮存、发放过程及仓库的清洁

卫生进行监控，对贮存物料的记录、状态标记管理进行检查；

5、负责对产品发放前批生产记录、批检验记录和批监控记录的进行审核，整

理归档，并保存至产品有效期后一年；

6、负责制订质量保证QA的职责，并进行管理、监督及考核，保证监督工作正

常进行；

7、负责质量保证QA业务技术方面的指导和培训，对车间产品质量和GMP实施

情况进行考核；

8、负责GMP文件管理工作，GMP文件的保管和分发，为各部门提供有关质量方

面的资料；

9、负责对退回药品和不合格产品签署处理意见；

10、负责编写留样产品质量的分析报告；负责产品质量的统计上报；

11、负责用户来信的登记、调查、参与用户来信处理；

12、负责处理用户反馈的产品质量问题，并会同有关部门进行分析研究，制订

纠正措施；

13、参与处理产品质量投诉工作和不良反应监测工作，按照公司制定的有关规

定进行妥善处理，并分析原因，实施纠正措施，改正工作中的缺陷。

14、负责自检计划制定，GMP自查工作的协调、实施和总结工作；

15、负责验证计划制定，验证方案初审，验证工作的实施和验证工作的总结。

任职资格

1、具有生物制药或药学及相关专业大专以上学历，有执业药师证书优先；

2、具有至少三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，具有较强的观察、 判断能力及较强的责任心；

3、熟悉GMP条款，会操作电脑；

4、有生物制药QA主管工作经验者优先

4、具备岗位所要求的计划、协调、督导、决策等管理能力。