职位描述：

1) 负责对接管理产品研发设计及改良项目，根据项目进度保证项目按计划完成，并对研发设计开发输入、输出文档进行审核和批准。

2) 负责材料样品审核和批准。

3) 负责对设计开发受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。负责新产品的承接及与技术开发供方之间的联络。

4) 负责对下属工作进行监督和检查，负责本部门员工的培训和考核，并根据工作需要分配到岗位。

5) 负责协调产品的注册相关工作。

6) 负责对存在委托研发、研制项目有相关活动的质量管理措施，并按照设计开发控制程序文件规定，通过设计开发管控和评审验收设计活动确保每一个阶段可追溯，确保设计开发记录应真实、完整。按照法规要求和产品设计开发活动实际需求，组织对委托设计开发活动的评审控制，保证研发过程规范、数据真实准确且可追溯。

7) 负责新机种转移过程中所产生资料的评审、验证和确认工作。

对产品进行风险评价，负责产品技术问题的改善，生产工艺的优化，协助生产完成生产任务。

任职要求：

1)大专以上学历，机械、电子、医学、计算机、电气工程及相关专业；

2)3年以上有源医疗器械行业及相关行业经验；

3)了解医疗器械产品注册与监管要求、医疗器械风险管理，了解医疗器械产品设计开发流程，具备研发项目管理知识，熟悉相关法律法规及相关标准；

4)熟悉二类有源医疗器械产品研发管理的优先。