岗位职责：

1、负责承接产品研发项目任务，严格按照计划进度推进新产品研发项目，确保项目目标的顺利达成，有效组织协调生产、质量等部门开展工作，提供技术支持；

2、协助或负责公司新产品项目申请、研发，提出可行性方案;

3、负责与体系专员法规上的沟通协调，完成产品注册工作；

4、负责医疗器械研发过程中的DHF和DMR文件的编制和输出；

5、负责相关研究资料的编制与输出；

6、负责相关验证测试方案的编制，执行和报告输出；

7、记录、分析新产品研制中出现的问题，并提出解决方案，为产品的持续优化和改进提供技术支持；

任职要求：

1、本科及以上学历，机械工程、生物医学工程、电子工程等相关专业；

2、熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法规，了解医疗器械注册流程；
3、掌握医疗器械生产工艺验证方法和流程，能够独立完成工艺验证方案和报告；
4、具备硬件设计相关知识，熟悉医疗器械硬件开发流程；
5、熟悉使用CAD、SolidWorks等设计工具者优先；
6、有洁净车间或无菌产品生产经验者优先。