职位描述：
1、依据ICH GCP、公司SOP及试验方案要求，主导制定临床试验整体项目管理计划，全面负责项目的启动、执行、监控与闭环管理；
2、独立负责II–IV期临床研究项目的组织实施，统筹项目进度、预算与质量三个目标，确保项目优质高效交付；
3、参与研究中心、CRO及实验室等合作方的筛选、评估与关系维护，保障项目资源与质量基础；
4、参与临床研究方案、CRF等关键文件的设计与修订，提供科学可行、符合注册要求的专业建议；
5、组织并协调内外部项目团队成员，明确分工与目标，推动项目按计划执行，具备风险预判与应急处理能力。
6、参与新项目的商务竞标，负责技术方案设计、可行性评估、报价策略制定及客户面对面答辩，助力业务增长。
岗位要求：
1、本科及以上学历，临床医学、药学、药理学等相关专业背景；
2、具备2年以上医药企业或CRO公司临床项目管理经验，有II–IV期试验全程管理经验者优先；
3、精通ICH-GCP及中国NMPA（原CFDA）等相关临床试验法律法规。深入理解药物研发全流程，特别是临床开发阶段。
4、熟悉临床试验方案设计、CRF设计、统计原理和数据管理流程。
5、熟练运用项目管理工具，具备制定时间表、预算、风险管理计划的能力，能够进行详细的预算编制、财务预测和成本控制。
6、出色的沟通与协调能力：能够与内外部不同背景、不同级别的成员进行清晰、有效、及时的沟通。
7、强大的问题解决与决策能力：面对复杂问题时能冷静分析，权衡利弊，做出果断且合理的决策。
8、优秀的抗压与应变能力：能适应高强度、快节奏的工作环境，并能妥善处理多项任务和紧急情况。