岗位职责：
1. 与临床研究团队紧密合作，制定临床研究策略；
2. 协助并撰写临床试验相关医学文件（包括但不限于临床研究计划、临床试验方案、研究者手册、统计分析方案、临床试验总结报告、IND申报及NDA申报医学相关文件）；
3. 参与临床试验相关内外部沟通与讨论；
4. 负责临床试验（包括但不限于注册研究）中的医学核查、评估、SAE/AE审核及其他医学支持工作；
5. 在临床试验过程的任何阶段，协助准备档案并及时向CDE提供答案；
6. 为临床研究团队成员和其他相关利益相关者提供专业的助教/产品相关培训。
任职要求：
1.硕士及以上学历，临床医学专业，1年以上II/III期医学撰写经验；
2.对药物开发的总体过程、临床试验方法、中国监管环境以及ICH-GCP指南有良好的理解，并取得GCP证书；
3.具备独立进行临床试验方案设计及报告撰写的能力，协助BD进行竞标现场答辩的能力；
4.了解医学统计学分析方法，具有临床试验医学核查、评估及SAE/AE审核经验；
5. 优秀的语言沟通能力及书面表达能力，能够制作临床试验及注册相关医学文件；
6. 具有在压力下高效/精细地交付结果的能力。