岗位职责：

1、负责医疗器械相关法律法规及标准的整理、识别，修订公司质量体系文件；
2、负责公司日常各部门的自查、内审以及管理评审及后续的整改关闭及验证工作；
3、负责供应商审计的跟踪及档案管理工作，新增供方资质审核及样品评鉴的跟踪；
4、负责医疗器械不良反应监测及处理;
5、负责医疗器械不良事件的收集与报告；
6、负责医疗器械召回的管理；
7、负责对委托运输单位运输条件和质量保障能力的审核；
8、负责对供货单位、购货单位质量评审、质量风险管控评审、定期内审工作；
9、负责开展质量管理培训。

任职资格：

1、医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）；

2、本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历；

3、不得有相关法律、法规禁止从业的情形。