1、对于系统中录入的个例安全性报告进行医学评估,必要时从医学角度与相关各方(如:研究者、申办方等)进行沟通;
2、负责安全性相关材料的撰写,并与客户相关部门进行沟通:如研发期间安全性更新报告、定期安全性更新报告、年度报告等;
3、负责项目药物安全信号检测与管理,检索国内外安全性相关文献资料并整理,进行风险管理;
4、参与公司内部与药物警戒相关培训资料的准备及讲授;
5、参与监管机构及申办者的审查/稽查。
任职资格
1、硕士及以上学历,临床医学/肿瘤学/内科学等相关专业;
2、3年以上临床医生工作,具备药物警戒相关工作经验2年以上;
3、熟悉PV相关国内外各类法规、指南,具备相关医学知识;
4、CET-6,具备良好的英文读写能力和一定的听说能力;
5、认真负责、遵从规范,有较好的执行力和沟通协调能力。
备注:地域不限。