岗位职责：
1、负责产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等，尤其熟悉设备验证和工艺验证。
2、负责产品的质量控制，包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施，质量异常的处理和解决等。
3、负责产品风险管理，编制风险管理计划及报告，组织实施产品年度风险管理，并参与产品变更风险评估工作。
4、负责完成产品质量相关工作的审核及参与供方评价工作。
5、负责研发样品和临床样品生产过程中出现的不合格进行判断和处理，以及对生产过程进行日常巡检，及时发现问题，并落实跟踪纠正和/或预防。
6、组织进行公司质量管理体系内部审核工作。
7、组织生产现场管理等工作（如首件复核、现场监督管理等）。
8、负责公司产品经营过程中的质量管理和检验并确保质量管理文件的有效执行。
9、负责不良事件的管理。
10、负责协调与其他部门的业务关系，及上级指派的其他任务。
11、遵守法律法规（包含医疗器械相关）以及公司各规章制度和规定。
12、领导安排的其他工作