一、岗位职责
1. 体系建设与维护：搭建、完善并有效运行公司医疗器械质量管理体系，确保其严格符合GMP法规及标准要求；定期组织内部审核、管理评审活动，对体系运行中的问题及时整改优化 ，保持体系的持续有效性。
2. 质量管控与监督：统筹产品全流程质量控制，从原材料采购检验、生产过程巡检到成品出厂检测，制定并执行严格的质量检验标准与流程，确保产品质量零缺陷；监督生产现场，及时纠正不符合质量规范的行为，有效预防质量事故发生。
3. 团队管理与培训：管理质量团队，合理分配工作任务，定期进行绩效考核；制定培训计划，组织团队成员开展法规、标准、检验技能等方面的培训，提升团队整体业务能力与质量意识 。
4. 外部沟通与协调：对接监管部门、客户及第三方认证机构，积极配合各类审核、检查工作；及时处理客户质量投诉，提供专业解决方案，维护公司品牌形象与客户满意度。
二、任职要求
1. 学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程及药学等相关专业优先。
2. 工作经验：3年以上医疗器械行业质量主管工作经验，熟悉有源或无源医疗器械生产质量管理流程，有II类、III类医疗器械经验者优先。
3. 专业技能：熟悉医疗器械法规政策、质量管理体系标准；熟练运用质量工具进行数据分析、问题解决；具备扎实的检验技术知识，能操作常用检测设备。
4. 个人素质：具备较强的责任心、原则性，严谨细致并有良好的问题解决能力与执行力。