岗位职责

1、独立承担口服化药项目质量研究工作，保证项目质量和进度，及时汇报工作进展。

2、独立承担分析方法建立、方法验证、分析方法转移、实验方案设计等工作。

3、起草项目相关质量标准草案。

4、解决质量研究过程中存在的问题及争议。

5、撰写产品注册需要的相关资料，并回复、补充产品注册过程中的相关问题。

6、熟练使用HPLC、GC、UV、溶出仪等仪器。

7、清晰完整地书写实验记录、实验报告。

8、同委托项目客户沟通交流，组织会议、反馈出现的问题，并协调解决。

岗位要求

1、硕士或博士学历，药学、化学等相关专业，具备五年以上化药口服制剂研发工作经验，独立申报2个及以上制剂项目完整的质量研究工作。

2、熟悉ICH及欧美和国内关于制剂质量研究的相关法规及指导原则。

3、熟悉药品研发流程、研发合规性、药品质量研究工作和各种有机反应和机理。

4、良好的英文读写能力和较强文献检索、分析及整理能力。

5、具有较强的项目管理、协调能力，有效控制项目成本及项目周期，沟通能力强。

6、具有良好的责任心，抗压能力及团队协作精神。

7、具有较强的分析与解决问题能力，思维严谨，具有创新意识。