岗位职责:
1. 体系建立与优化:主导建立并持续优化生物试剂生产全流程质量管理体系,确保体系文件的编制、修订、培训和落地实施。
2. 关键控制点管理:特别关注原料采购、生产过程到成品放行的所有关键控制点,确保符合质量体系规范要求。
3. 文件管理:负责质量相关文件的起草和修订,管理偏差、变更、纠正预防措施。
4. 团队管理:负责质量团队的组建、日常管理、能力培训和绩效考核,提升团队的专业技能和合规意识。
5. 跨部门沟通:具备较强的跨部门沟通能力,协调质量、生产、研发等部门的工作,确保
6. 检验管理:负责试剂检验工作的监督与管理,汇总试剂产品检验结果,及时、准确地审核和批准。
7. 异常处理:负责异常结果分析、调查、处理,组织对各种非正常质量波动及质量事故的分析处理,召开质量专题会议,制订改进方案并督促实施。
8. 数据管理:负责质量数据的收集、分析与控制,组织分析质量数据,监督质量记录。
9. 风险管理:负责质量体系的风险管理、偏差变更等质量体系管理,监控公司质量管理体系的执行情况,持续改进质量管理体系。
10. 用户投诉处理:负责组织对用户投诉、不良反应的调查和处理。
11. 质量改进:负责制定不合格品的纠正和预防措施,并予以督导执行。
12. 上级交办事项:完成上级交办的其他事项。
任职要求:
1.学历与专业:本科及以上学历,生物医药、临床医学、医学检验、生物技术等相关专业。
工作经验:3年以上生物医药行业产品质量保证或质量改进相关工作经验。
2.技能要求:熟悉质量体系标准等认证流程;熟练使用质量统计、问题分析、生产流程、质量改进等方面的方法工具;具备较强的跨部门沟通能力、团队协作精神和领导能力。
说明:前期三到四个月工作地点在大兴生物医药基地华佗路50号院,预计26年6月公司搬迁至昌平生命园路9号院