岗位职责：
1.设计起草生物药质量研究验证方案，按照质量研究方案实施药品质量研究与管理；
2.审核相关原始记录的填写，并完成相关项目实验数据计算及结果汇总分析；
3.进行生物药CMC质量研究部分注册申报资料的撰写总结工作；
4.撰写专利、质量标准、阶段性研究总结报告；
5.熟悉国家药典，掌握药物质量标准检验方法验证相关技术指导原则；
任职要求：
1. 药学、细胞生物学、药理学、分析化学或制剂等相关专业，硕士以上学历。

2. 做过分析方法学的开发、验证工作；有IND申报中质量研究方面2年以上工作经历，熟悉国家药典，掌握药物质量标准检验方法验证相关技术指导原则。

3、熟练掌握流式细胞术，并至少有1年以上的流式检测工作经历；从事过流式细胞纯度检测分析方法学的验证工作。

4、熟悉细胞计数、支原体等检测方法。审核相关原始记录的填写，并完成相关项目实验数据计算及结果汇总分析；工作积极主动，有团队合作精神，能合理安排工作。