岗位职责：
一、变更管理
1、审核各部门提交的变更申请，确保变更行动计划完整、结果符合预期。
2、织跨部门变更风险评估会议，协调资源推动变更实施。
3、跟踪变更项目执行进度，完成变更关闭评价及效果验证。
二、产品质量回顾分析（PQR）
1、制定年度PQR计划，统筹各品种及公用系统的质量回顾工作。
2、指导完成数据收集、趋势分析及报告编制，确保数据准确性和报告规范性。
3、提出改进建议，跟踪CAPA措施执行情况，形成风险评估闭环。
三、人才培养与团队赋能
1、输出专业知识（如偏差管理、CAPA、计量管理等），开展内部培训。
2、带领团队成员学习质量管理工具，提升团队业务能力。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、质量管理、生物工程等相关专业。
2、3年以上制药/医疗器械行业质量管理经验，熟悉GMP/ISO质量管理体系。
3、具有变更管理、PQR报告编制、CAPA跟踪等实操经验者优先。
4、精通数据分析工具（如Excel、Minitab），能独立完成趋势分析及报告撰写。
5、具备优秀的跨部门沟通协调能力，能主导风险评估及问题解决。
6、有团队培训或知识转移经验，逻辑清晰，责任心强。
7、熟悉FDA/EMA/NMPA法规要求，具备审计或认证经验者优先。
岗位福利：
1、8小时工作制，周末双休；
2、入职即缴纳五险一金；
3、享有法定假日及带薪年休假；
4、定期免费体检、免费食堂、班车及宿舍；
5、提供丰富的培训资源与人才培养机会。