1. 按照医疗器械质量管理体系要求，维护并完善质量管理体系相关文件，确保质量管理体系正常运行。

2. 负责质量体系文件及记录的维护与优化；质量管理体系运行过程中相关文件建立、修改、发放、回收、废止、销毁等的控制与管理；

3. 负责组织及执行质量体系的管理评审，包括组织并实施内部审核，配合外部审核，配合药监部门的各项检查；

4. 负责医疗器械生产现场质量监控、偏差调查、清场合格证的签发，保证生产按规定实施并及时向主管领导汇报有关质量管理存在的问题。
   

5. 定期组织对医疗器械产品研发、生产、质检相关重要设备、产品工艺、厂房设施等的验证，配合相关部门完善相应的验证方案、监督验证过程的实施及验证报告的审核。

6. 负责设备及档案管理、并按周期组织对计量设备进行外校、计量。

7. 配合完成医疗器械产品注册资料的整理、审核及完善工作。

8. 领导交代的其他工作。

任职要求：

1. 大学本科以上学历，3年以上医疗器械生产企业质量管理经验；

2. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》以及GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016和YY/T 0316-2016；

3. 工作认真、细致，学习能力强，勤奋、敬业，具有团队合作精神；良好的组织管理与部门协调能力；

4. 有内审员资格，参与过医疗器械产品质量管理体系考核或CE认证等第三方认证者优先。