一、质量管理负责人兼质量受权人岗位职责
1. 质量管理体系建立与维护
负责建立、实施和维护公司全生命周期质量管理体系，确保符合药品管理法、GMP等法规要求；
组织编制和审核质量手册、SOP（标准操作规程）及验证文件；
主导内部审计、外部审计（如药监局检查）的迎检及整改。
2. 生产全过程质量监督
监督原料、辅料、包材的供应商审计与放行管理；
监控生产工艺、清洁验证、环境监测等关键环节的合规性；
处理偏差（OOS/OOT）、变更控制（CAPA）及质量风险（如交叉污染）。
3. 产品放行与追溯
审核批生产记录、检验记录，确保数据完整性；独立行使产品放行权，确保每批药品符合注册标准和GMP要求；
组织年度产品质量回顾（APQR），提出改进措施；
管理药品不良反应（ADR）报告及产品召回。
4. 团队管理与培训
组建质量管理团队（QA、QC），定期开展GMP培训；
考核质量部门绩效，提升全员质量意识。