岗位职责:

1、负责最终产品的检验工作，具体包括无菌样品的转移与邮寄，以及产品 COA、无菌 COA的出具。

2、依据已批准的分析方法验证方案，开展高效液相色谱（HPLC）与气相色谱（GC）的分析方法验证工作，同步完成数据及图谱的整理，并反馈至美国（US）相关方。

3、承担年度培养基模拟灌装的实施任务，通过标准化操作与过程管控，确保其符合无菌操作的各项资质要求，保障无菌体系有效性。

4、负责高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）及其他关键设备的运行确认（OQ）与性能确认（PQ）核心工作；作为仪器设备的直接使用人员，同步协助QA，推进其他仪器及设备的维护、校准与确认相关工作。

5、负责生物安全柜的环境监控，以及冰箱、培养箱的温度监控；同步完成对应填写监控表格，并于每周导出监控数据，提交至QA PIP审核。

6、负责向物料中心发送邮件提交物料采购申请、接收物料并完成物料接收记录；同时协助QA PIP开展每月物料盘点。

7、负责实验室生产现场所用表格与文件的维护及保管工作，确保文件版本合规、存放有序；同时协助QA PIP完成批记录的扫描与归档。

任职要求:

1、本科及以上学历，药学、药物分析、化学分析、制药工程等相关专业，具备扎实的药品分析理论基础。有 1-2 年药品研发或生产企业 QC 岗位工作经验，熟悉化学药或放射性药品的检测流程者优先。

2、熟练掌握药品理化检测方法，能独立操作 HPLC、GC 等精密分析仪器，了解仪器日常维护、故障排查基本方法，有仪器 OQ/PQ 实操经验者优先。熟悉药品 GMP 规范及药品质量控制相关法规（如《中国药典》《ICH Q 系列指导原则》），了解分析方法验证、数据完整性管理的要求。

3、具备一定的质量风险意识，能识别检测过程中的潜在风险，对异常检测结果有初步分析与判断能力，可配合开展偏差调查。