一、专业技术能力
1、中药饮片全流程检测经验:熟悉药材的性状鉴别(如形态、颜色、气味)、显微鉴别(组织结构、细胞特征)及理化检测(薄层色谱、高效液相色谱、水分测定、灰分测定等),确保产品符合《中国药典》标准。掌握重金属、农药残留、微生物限度等安全性检测技术,规避质量风险。
2、仪器操作与维护能力:精通高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等精密仪器的操作、校准及故障排查。
3、标准制定与验证能力:根据《中国药典》及企业内控标准,编制检验操作规程(SOP),涵盖取样、检测、记录、报告等环节。主导方法验证(如专属性、线性、精密度、准确度),确保检测方法科学可行。
二、质量管理体系能力
1、GMP合规与风险管控:精通《药品生产质量管理规范》(GMP),确保检验流程、记录、文件管理符合法规要求。识别质量风险(如原料变异、工艺波动),制定纠正预防措施(CAPA)。
2、数据完整性与报告能力:审核检验原始记录、报告,确保数据真实、完整、可追溯。
三、团队管理能力
实验室管理能力:管理实验室人员(分工、培训、考核)、仪器设备(校准、维护、验证)、试剂耗材(采购、验收、存储)。