岗位职责
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生产计划与调度管理
- 依据企业销售订单、物料供应及设备产能，制定冻干粉针车间日 / 周 / 月生产计划，分解至配液、灌装、冻干、轧盖等工序，明确各批次的生产时限、工艺参数及质量控制点。
- 协调无菌车间的人员排班、洁净区环境准备（温湿度、压差、洁净度监测）、设备状态确认（冻干机、灌装机、除菌过滤器等）及物料供应（无菌原料、辅料、包装材料），解决生产瓶颈（如冻干机运行周期长、灌装速度波动等问题）。
- 跟踪各工序生产进度，记录冻干曲线参数、灌装量、收率等关键数据，确保生产计划按时完成，及时向上级汇报异常情况。
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无菌生产现场与 GMP 合规监督
- 监督员工严格执行无菌操作 SOP，包括人员更衣流程、洁净区消毒规程、物料进出洁净区的传递与灭菌要求，杜绝交叉污染和微生物污染风险。
- 监控关键工艺参数：配液的 pH 值、温度、搅拌时间；除菌过滤的压差；灌装的装量精度；冻干机的预冻温度、升华速率、解析干燥温度等，确保参数在规定范围内波动。
- 监督生产过程中的清场与清洁验证执行，确保不同批次、不同品种之间的清场符合要求，防止残留污染；核查洁净区环境监测数据（沉降菌、浮游菌、粒子数），确保环境达标。
- 管理无菌车间的状态标识，包括设备运行 / 清洁 / 待验证标识、物料合格 / 待检 / 不合格标识、生产区域生产中 / 已清场标识等。
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质量偏差与异常处理
- 负责生产过程中偏差与 OOS（检验结果超标） 的初步调查，如灌装装量差异、冻干产品外观不合格（萎缩、喷瓶）、无菌检查阳性等，及时上报质量部门（QA），参与偏差处理方案的制定与执行。
- 跟踪纠正预防措施（CAPA）的落实情况，验证措施有效性，降低同类问题重复发生概率。
- 监督不合格品的隔离、标识与处理流程，确保不合格品不流入下一道工序。
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人员管理与无菌技能培训
- 负责车间班组的日常考勤与排班，合理分配洁净区内外的岗位人员，保障人力充足且符合洁净区人员数量限制要求。
- 组织新员工开展无菌操作专项培训，包括洁净区更衣规范、无菌操作技术、冻干工艺原理、设备安全操作等；定期组织在岗员工进行 GMP 知识复训和无菌技能考核，提升员工合规意识。
- 协调班组内部工作，解决员工操作中的问题，激发团队积极性，提升生产效率。
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文件与记录管理
- 监督员工填写批生产记录、设备运行记录、洁净区环境监测记录、消毒记录等，确保记录真实、准确、完整，与生产过程同步，可追溯冻干工艺全流程。
- 负责生产相关文件（工艺规程、SOP、批生产记录模板）的分发、回收与版本管理，确保现场使用的文件为有效版本。
- 整理生产数据与记录，配合内外部 GMP 审计、药监检查，提供冻干粉针生产全流程的合规性证据。
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设备与成本控制管理
- 配合设备部门对冻干机、灌装机、除菌过滤器等关键设备进行日常维护、校准与验证，监督设备清洁与灭菌效果，确保设备处于良好运行状态。
- 控制生产过程中的物料消耗（如原料损耗、包装材料浪费）、能源消耗（冻干机能耗较高），优化冻干工艺参数，提升生产收率，降低生产成本。
- 监督安全生产执行情况，排查洁净区安全隐患（如灭菌器压力异常、电气设备故障），杜绝安全事故。
- 任职要求：
- 统招大专及以上学历，制药工程、药学、生物工程、化学工程等相关专业优先。
- 熟悉无菌制剂 GMP 法规（如《无菌药品生产质量管理规范》），掌握冻干粉针完整生产工艺（配液 - 除菌过滤 - 灌装 - 冻干 - 轧盖）及关键质量控制点。
- 有3 年以上冻干粉针 / 无菌制剂车间生产管理经验者优先。
福利待遇：
工资实缴五险，员工餐，外地员工提供住宿，探亲补助，大小周休息，法定节假日休息，具体薪资面议。