1、验证体系与计划管理

依据国家 GMP 法规、ISPE 指南等，建立并完善企业设备验证 SOP（标准操作规程）。

结合设备新增、改造、退役计划，制定年度 / 季度验证主计划，明确验证范围、进度、责任人。

参与新设备选型与采购评估，从验证可行性角度提出技术建议，规避后期合规风险。

2、全流程验证执行

设计确认（DQ）：审核设备设计图纸、技术参数、材质证明，确认符合工艺与 GMP 要求，出具 DQ 报告。

安装确认（IQ）：组织设备到货验收、安装精度核查、配套设施（水电气）匹配性验证，确保安装符合设计标准。

运行确认（OQ）：制定空载测试方案，验证设备功能、运行参数范围、安全报警装置有效性，形成 OQ 报告。

性能确认（PQ）：在模拟或实际生产条件下，验证设备负载运行时的产品质量稳定性，确认满足生产需求。

变更与再验证：设备改造、移位或关键部件更换后，评估变更影响并执行验证；跟踪设备再验证周期，按时完成再验证工作。

3、文件与记录管理

编制、审核验证全流程文件（方案、原始记录、报告、偏差处理记录等），确保文件真实、准确、可追溯。

建立设备验证档案台账，分类管理文件，维护版本有效性，配合内外部审计与药监检查。

4、合规支持与持续改进

配合 GMP 认证、内部审计，提供验证相关文件与数据，解答检查疑问。

跟踪行业法规更新，优化验证管理体系；参与设备故障分析，提出纠正预防措施。

对生产、工程等部门开展验证知识培训，提升全员合规意识。

任职要求：

1. 统招大专及以上学历，制药工程、化学工程与工艺、机械设计、自动化、生物工程等相关专业优先。
2. 熟悉药品 GMP 法规、ISPE 指南，了解设备验证的 DQ/IQ/OQ/PQ 全流程逻辑。
3. 具备设备图纸、技术参数的解读能力，了解常见制药设备（如混合机、冻干机、灌装机、灭菌柜等）的工作原理。
4. 掌握验证文件的编写规范，能独立撰写验证方案与报告；熟练使用 Office 办公软件，部分企业要求掌握 CAD、验证管理系统（如 ValSuite）。
5. 具备基础的数据分析能力，能处理验证过程中的数据偏差，提出合理解决方案。
6. 严谨细致，有较强的责任心，良好的沟通协调能力。