【岗位职责】

1 负责医疗器械质量体系的建立与维护

2 遵循法规要求并开展合规管理

3 负责对产品设计开发、生产、销售与售后阶段进行全生命周期质量管理

4 负责制定质管部年度工作计划和目标，并组织实施和监控执行情况。定期对部门工作进行总结和分析，根据实际情况调整工作计划和策略。

5 负责质管部团队建设，培训和考核部门员工，提高团队整体素质和业务能力。营造积极向上的部门文化，激发员工的工作积极性和创造力。

6 组织制定原材料、零部件、半成品和成品的质量检验标准和检验规范，确保检验工作的科学性和准确性。

7 监督检验人员按照检验标准进行检验工作，对检验结果进行审核和确认。严格控制不合格品的流转，对不合格品进行标识、隔离和处理，防止不合格品流入下一道工序或交付给客户。

8 负责对公司的计量器具和检测设备进行管理，建立计量器具台账，制定检定计划并组织实施，确保计量器具和检测设备的准确性和有效性。

9 建立供应商评估和管理体系，对原材料和零部件供应商进行资质审查、现场审核和绩效评估。选择合格的供应商并建立长期稳定的合作关系，确保原材料和零部件的质量稳定可靠。

10 协助公司领导开展质量改进活动，推动公司整体质量管理水平的提升。

【岗位要求】

1 本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、生物医学工程、医疗器械等相关专业。

具备扎实的医疗器械质量管理专业知识，熟悉医疗器械行业法规和标准，如 ISO 13485、GMP 等。

2 了解激光切割、折弯、钣金、焊接、装配等生产工艺流程，掌握相关质量控制要点。

3 具有 5 年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少 3 年担任管理者代表或质管部负责人职位。

4 有成功建立和维护医疗器械质量管理体系的经验，熟悉质量管理体系的内部审核和管理评审流程。

5 具备处理医疗器械产品质量投诉和质量事故的丰富经验，能够有效组织调查分析并制定改进措施。

6 具备较强的组织协调能力和团队管理能力，能够有效地组织和推动质量管理体系的运行和改进工作。

7 具有良好的沟通能力和问题解决能力，能够与公司内部各部门以及外部监管单位进行有效的沟通和协调，及时解决质量管理体系运行过程中出现的问题。

8 熟练掌握质量检验和质量控制方法，能够运用统计技术对质量数据进行分析和处理，为质量改进提供依据。

9 具有高度的责任心和敬业精神，对工作认真负责，严谨细致，确保质量管理体系的有效运行和产品质量的稳定可靠。