工作职责

1、验证计划制定，根据公司的产品质量标准和相关法规要求，制定详细的验证计划，包括清洁验证、设备验证等多个方面。

2、验证实施与监督，制定验证总计划及年度验证计划，确定验证的范围、方法、步骤和接受标准。 组织和协调验证工作的实施。与生产部门、设备部门等合作，确保验证活动按计划进行监督验证过程，确保验证数据的完整性和准确性对验证过程中出现的偏差进行记录和分析，并采取相应的纠正措施。

3、验证报告编制与审核，编制验证报告，总结验证活动的结果，确保其符合企业内部和外部法规的要求。对于不符合要求的报告，提出修改意见并及时整改。

4、验证文件管理，建立和维护验证文件体系，包括URS、验证方案、验证报告、验证记录等文件，确保文件的版本控制和可追溯性。 定期对验证文件进行审核和更新，以适应法规变化和企业内部流程的调整。

5、验证培训与沟通，对企业内部员工进行验证相关知识的培训，与外部机构(如供应商、监管机构)进行沟通协调，确保设备设施符合企业要求。

6、完成上级领导交办的其他事宜。

任职要求

1.对生物制剂行业分析仪器/设备/设施验证（如净化空调、水系统、生物安全柜、培养箱、低温设备、细胞学检测仪器等）有一定工作经验；

2、具备丰富的GMP知识，熟悉药品质量体系建设与运行管理；

3.具备良好的沟通能力、团队协作能力、逻辑分析能力，工作细致、踏实、有责任心、学习能力强。