一、岗位基本信息
所属部门：质量控制部（QC）
汇报对象：微生物实验室主管 / QC 经理
二、核心岗位职责
（一）方法学开发与验证
1、负责无菌检查、细菌内毒素检测（如鲎试剂法）、微生物限度检查的方法学开发、验证及确认工作，严格遵循《中国药典》2025 版、USP/EP 等国际药典及 GMP 规范
2、制定方法学验证方案，完成专属性（包容性 / 排他性试验）、准确度、精密度、检测限等关键指标验证，确保数据符合 ALCOA + 原则
3、持续优化现有检验方法，引入新技术并完成方法转移与确认
（二）实验异常处理与技术支持
1、接收微生物检验员在日常实验中遇到的异常问题（如结果偏离、污染、操作疑问等），开展系统调查并提供技术解答
2、主导 OOS/OOT、偏差等异常事件的根源分析，制定纠正预防措施并跟踪落实
3、定期开展微生物检验技能培训，提升团队实验操作规范性
（三）工艺验证相关工作
1、明确工艺验证中需开展微生物方法学验证的核心环节，包括但不限于：
a 无菌工艺验证（培养基灌装试验相关方法）
b 灭菌工艺验证（生物指示剂挑战试验方法）
c 清洁验证（微生物残留检验方法）
d 原辅料 / 包材 / 工艺用水 / 工艺用气的微生物检验方法
e 中间产品 / 成品的无菌 / 内毒素 / 微生物限度检验方法
f 起草工艺验证相关微生物检测方案，执行验证实验并出具合格报告
（四）实验室管理与合规
1、负责菌种、培养基、生物指示剂等耗材的规范化管理（采购、验收、储存、使用）
2、维护微生物实验室洁净环境及仪器设备（无菌操作台、培养箱、鲎试剂检测仪等）的校准与性能确认
3、修订微生物相关 SOP、验证文件，确保符合 NMPA/FDA/ 欧盟 GMP 要求，参与客户及官方审计
三、任职资格要求
（一）教育背景
本科及以上学历，微生物学、药学、生物工程、制药工程等相关专业
（二）工作经验
1、5年以上制药企业微生物检验相关工作经验，具备无菌、细菌内毒素、微生物限度检验的丰富实操经验
2、至少 3年方法学开发与验证工作经验，有工艺验证参与经历者优先
3、熟悉 2025 版药典微生物方法验证与确认要求者优先
（三）专业技能
1、熟练掌握微生物检验核心技术（无菌操作、薄膜过滤法、平皿计数法、鲎试剂法等）
2、精通微生物方法学验证流程，能独立设计验证方案、完成实验并撰写报告
3、了解制药工艺验证全流程，明确各环节微生物控制要点
4、具备良好的实验数据记录与分析能力
（四）综合素质
1、具备较强的问题解决能力、逻辑思维能力及技术沟通能力
2、严格遵守 GMP 规范，有高度的质量合规意识
3、能承受一定工作压力，具备团队协作精神