岗位内容：
1、根据 GMP 法规要求，审核和批准所有质量相关程序文件和质量手册，建立、优化与维护公司质量体系，保证其法规符合性和可操作性。
质量控制与改进：通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部 GMP 审计，制定有效的纠正预防措施（CAPA），保证质量体系不断改进与提升。审核批准验证主计划以及相关验证文件，保证公司的验证活动符合 GMP 要求。
2、保持良好的客户和政府沟通，维护公司质量形象，主导迎接客户审计和各国政府官方检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施执行到位，确保公司运营符合相关法规要求。
3、全面负责 QA、QC 和验证部门的管理工作，组织质量培训，提高员工质量意识，履行质量负责人职责。
4、负责供应商审计结果的批准，确保供应商提供的原材料和服务符合质量标准。
5、主管质量系统的工作，负责对生产中的重大质量问题处理意见的批准，并有责任对重大质量隐患上报，引起高层领导重视。
质量分析与决策：负责主持公司级质量分析会，对质量数据进行分析，为公司质量管理决策提供依据。
6、负责协调质量系统与其它系统的工作与纠纷，以及有关质量问题的企业外部协调工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学工程等相关专业。
2、无菌制剂工作经验。
3. 具有良好的团队领导力和应变能力。
4. 精通 GMP 法规，熟悉药品生产工艺流程与质量控制方法；具备质量体系搭建、变更、偏差处理的实战能力。
5、丰富的迎检工作经验。