1. 负责药品质量体系各类SOP文件管理工作，保证数据的科学性、完整性和真实性，并且监督SOP被严格执行；

2. 参与工艺规程及标准操作规程的制订，协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；

3.审核原辅料、包材、成品的质量标准；

4.负责文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；

5. 核产品的各类文件（工艺规程、分析方法、质量标准、各种验证方案及报告等）;

6. 配合完成实验室偏差、OOS调查；

7. 审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证，及原辅料包材的使用台账；

8. 支持药品相关申报工作；

9.负责组织质量管理的相关培训。

任职资格：

1. 药物分析、药学相关专业，本科及以上学历；

2. 具有2年以上医药生产、研发的质量管理相关工作经验，熟悉GMP，药物制剂研究和质量研究相关技术指导原则；

3. 熟悉药事法律法规，具备较强的风险意识，原则性强；

4. 有GLP，GCP、GMP工作经验的优先。